アメリカバイヤー向けに本規則に該当する製品ページを掲載するには、すべてAlibaba.comに証明書を申請の上、承認を受ける必要があります。
アメリカバイヤーへの掲載を希望しない場合、このページの要件を満たす必要はありません。
米国食品医薬品局（FDA）は、該当業者に対して2024年7月1日までに必要事項の登録・リストアップを求めている化粧品現代化規制法（MoCRA）を発表しました。
これを受け、Alibaba.comでは化粧品製品のコンプライアンス対策を強化します。
これに伴い、サプライヤーは条件に応じて、FDA化粧品施設登録と製品リストをAlibaba.comに申請・承認を得る必要があります。
なお、日本語マニュアルは、規則と設定方法についての意訳版となりますので、詳細は原文（英語）をご確認ください。
・規則変更に関するご案内（英語原文）
Notice on the Release of “Alibaba.com's Regulatory Guidelines for Cosmetics Exported to the U.S.”
・規則の詳細（英語原文）
Alibaba.com's Regulatory Guidelines for Cosmetics Exported to the U.S.
化粧品取扱いに関する企業登録要件
化粧品製品をアメリカバイヤー向けに掲載するには、条件に応じた証明書をAlibaba.comに申請、承認を得る必要があります。
要件と必要書類は以下の表をご確認ください。
| タイプ | 要件 | 必要書類 | 措置内容 |
|---|---|---|---|
| 製造業 （製造業 兼 商社を含む） |
1. 対米輸出が昨年100万ドル未満、または過去3年間で300万ドル未満であること。 | ・資格免除の自己申告書 | 販売者は2024年7月1日までにこれらの資格をアップロードしなければならない。MoCRAに準拠した企業登録資格のアップロードをしない場合、その化粧品の米国市場への出品がプラットフォーム全体でブロックされることになる。 |
| 2. 対米年間輸出額が、昨年は100万ドル未満であったが、過去3年間は300万ドル以上であること。 | ・自己申告書 ・FDA化粧品施設登録のスクリーンショット |
||
| 3. 昨年の対米年間輸出額が100万ドル以上、または過去3年間の輸出額が300万ドル以上であること。 | |||
| 4. 化粧品製造・加工企業の登録非免除（注1） | |||
| 商社 | 1. 対米輸出が昨年100万ドル未満、または過去3年間で300万ドル未満であること。 | ・資格免除の自己申告書 | |
| 2. 対米年間輸出額が、昨年は100万ドル未満であったが、過去3年間は300万ドル以上であること。 | ・自己申告書 ・製造業者のFDA化粧品施設登録スクリーンショット ・製造業者の許可証 |
||
| 3. 昨年の対米年間輸出額が100万ドル以上、または過去3年間の輸出額が300万ドル以上であること。 | |||
| 4. 化粧品製造・加工企業の登録非免除（注1） |
注1：以下製品を掲載する場合は、対米輸出額に関わらずFDA化粧品施設登録のスクリーンショットが必要になります
- アイメイクなど、眼粘膜に接触する機会の多い化粧品
- 注射用化粧品
- 歯磨き粉、洗口液などの内服用化粧品
- マニキュア、染毛剤、スタイリングワックスなど、24時間以上外観を変化させ、通常の使用では消費者が除去しえない化粧品
化粧品製品のFDA登録要件
※2024年4月現在、日本企業はこの要件は該当しません。
OTC機能性化粧品
化粧品の中でも、以下のような利点を謳う製品はアメリカではOTC医薬品に分類され、FDA化粧品規制とFDA医薬品規制の両方に準拠する必要があります。
例：
- 日焼け対策（Sun protection）
- フケ・ニキビ治療（Dandruff and acne treatment）
- 発毛、育毛（Hair restoration and growth）
- 美白と美肌（Skin lightening and whitening）
- 肌と唇の保護（Skin and lip protection）
- コラーゲン生成（Collagen enhancement）
- 免疫・循環系への効果（Immune and circulatory system benefits）
- 皮膚損傷の治癒（Healing of skin injuries）
詳細は以下よりFDAページご確認ください。
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-exporters/cosmetics-export-certificate-faqs#Is_my_product
https://dps.fda.gov/omuf/monographsearch
OTC機能性化粧品を掲載するには、以下の要件を満たす必要があります。
| タイプ | 業態 | 必要書類 | 措置内容 |
|---|---|---|---|
| 法人 | 製造業者（メーカー、再包装業者、再ラベル付け業者、リサイクル業者） | ・FDA医薬品登録 ・化粧品GMP認証 ・自己申告書 |
1. 販売者は2024年7月1日までにこれらの資格をアップロードしなければならない。資格をアップロードしなかった場合、またはカテゴリー基準を満たさなかった場合、店舗内のすべてのOTC機能性化粧品が米国にブロックされることになる。 2. カテゴリー基準を満たさない場合、該当製品に対する米国国別ブロックが適用される。 |
| 商社 | ・製造企業のFDA医薬品登録 ・製造企業の化粧品GMP証明書 ・製造企業の許可証 ・自己申告書 |
||
| 製品 | 製造業者（メーカー、再包装業者、再ラベル付け業者、リサイクル業者） | ・FDA医薬品登録（FDA製品リスト） | |
| 商社 | ・製造企業FDA医薬品登録（FDA製品リスト） ・製造企業の許可証 ※プライベートブランドの場合は、自社のFDA医薬品登録（FDA製品リスト） |
資格情報の提出方法
- 左メニュー［Store］をクリックし、［Certifications］をクリックします。
- ［Certificate Upload］をクリックします。
- 各項目で以下内容を選択・入力し、画面下の［OK］をクリックします。
| 項目 | 入力・選択内容 |
| Type | Country Restricted sales access |
| Product Category | Cosmetic overseas qualification |
| Certificate number | 証明書番号（自己申告書の場合は、任意の番号） |
| Certificate name |
|
| Certificate Issuer | 証明書の発行機関を選択。選択肢に該当する項目がない場合は、［Other］を選択して発行機関を入力 |
| Issue date | 証明書有効期間の開始日を入力 |
| Expiry date | 証明書有効期間の終了日を入力 |
| Certificate image |
証明書の画像をアップロード（最大3枚まで） ※ファイル形式: JPEG, PNG, PDF |
| Certificate scope | 証明書の範囲を入力 |
申請書類は、本規制に適合するかどうかをAlibaba.comが内部でチェックするためだけに利用されます。
そのため、申請書類がバイヤーサイトに公開されることはありません。